Paljudel Hiina tarnijate profiilidel näete "ISO-sertifikaati". Kuid meditsiiniseadmete puhul ei ole asjakohane standard ISO üldine 9001 -, vaid ISO 13485, spetsiaalselt meditsiiniseadmete jaoks loodud kvaliteedijuhtimissüsteem. Siin on põhjus, miks see teie ettevõtte jaoks oluline on.
Mida ISO 13485 tegelikult nõuab
ISO 13485 sätestab kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis on kohandatud meditsiiniseadmete ohutusele: disaini kontroll, riskijuhtimine, jälgitavus, tarnijate kontroll ja turustamisjärgne{1}}jälgimine. Sertifitseeritud tehasel on dokumenteeritud, auditeeritud protsessid, mitte ainult kvaliteedibrošüür.
Miks see teie ettevõtet kaitseb?
Kui toode kutsutakse tagasi või küsitletakse tollis, hoiab teie ahela osa kaitsvana dokumenteeritud ISO 13485 protsess. Jaemüüjad, hanked ja turustajad nõuavad seda üha enam. Ilma selleta kannate vastavuse riski isegi siis, kui tehas on süüdi.
Kuidas kinnitada tõelist sertifikaati
Küsige sertifikaadi numbrit ja sertifitseerimisasutust, seejärel kontrollige asutuse enda andmebaasi. Veenduge, et sertifikaat on ajakohane, katab õige ulatuse ja ühtib tehase aadressiga. Ainult skannitud pildist ei piisa.
Mida küsida lisaks sertifikaadile
Küsige, kuidas tehas käsitleb mittevastavaid tooteid, materjalide jälgitavust ja heakskiidetud disainilahenduste muudatuste kontrolli. Need tavad eraldavad paberkandjal sertifikaadi tõelisest kvaliteedisüsteemist.
Trump Medicali ISO 13485 tehas
Trump Medical toodab ISO 13485 järgi, CE- ja FDA-sertifikaadiga kogu meie termomeetri, BP-monitori, nebulisaatori ja glükoosimõõturi tootevalikus. Soovi korral saame jagada oma sertifikaadi üksikasju ja kvaliteediprotsessi.
Kas soovite auditi{0}}valmis tootmispartnerit?Vaadake meie tehastvõinõudke meie kvaliteedidokumentatsiooni.
